La indignación entre científicos, académicos y organismos sanitarios internacionales se ha reavivado tras conocerse que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos mantienen su intención de financiar con 1,6 millones de dólares un ensayo clínico que expondría a recién nacidos de Guinea-Bisáu al virus de la hepatitis B, una infección que puede derivar en cirrosis, cáncer de hígado y muerte prematura.
- Financiación reservada: la oficina de la dirección de los CDC pidió a finales de septiembre que se apartaran 1,6 millones de dólares para el estudio, con cargo a los programas de seguridad sanitaria global del organismo.
- Ensayo paralizado: el proyecto fue suspendido en enero, después de que su diseño poco ético saliera a la luz y desatara una condena internacional.
- Luz verde académica: la Universidad del Sur de Dinamarca aprobó el protocolo revisado invocando una evaluación ética independiente, aunque falta la autorización gubernamental definitiva en Guinea-Bisáu.
- Riesgo sanitario: casi una de cada cinco personas en el país está infectada con hepatitis B, un patógeno que mata a entre el 15% y el 25% de quienes desarrollan infecciones crónicas.
Un diseño cuestionado que vuelve a la mesa
El ensayo contempla administrar la vacuna contra la hepatitis B a solo la mitad de los bebés inscritos, en un país que todavía no vacuna a los recién nacidos al nacer, como recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS), aunque tiene previsto comenzar a hacerlo en 2028. En total, el estudio prevé reclutar a 14.000 recién nacidos.
La polémica no es nueva: el caso salió a la luz el pasado diciembre y llevó a las autoridades de Guinea-Bisáu y a los responsables de la universidad danesa a detener el proyecto durante varios meses. Aun así, según informaciones recientes, el personal de la oficina de la dirección de los CDC habría instruido a la oficina de presupuesto del organismo para que reservara el dinero, que saldría de los fondos destinados a la seguridad sanitaria global y que, en otros escenarios, podría emplearse en frentes como el brote de ébola que azota actualmente a la República Democrática del Congo. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), del que dependen los CDC, no respondió a las solicitudes de comentario.
Aprobación danesa y rechazo internacional
La Universidad del Sur de Dinamarca confirmó que dio su visto bueno al estudio. El profesor Jakob Grauslund, decano de la facultad de ciencias de la salud, explicó que aprobó el protocolo basándose en una «evaluación ética independiente» realizada por el comité de ética en investigación de la institución.
«El protocolo revisado también recibió la aprobación ética del comité pertinente en Guinea-Bisáu este verano. Sin embargo, todavía no se ha concedido la autorización gubernamental final en Guinea-Bisáu, y el estudio no puede comenzar hasta que se obtenga esa autorización nacional necesaria».
Los investigadores daneses que lideran el trabajo sobre el terreno, Peter Aaby y Christine Stabell Benn, no pudieron ser contactados para valorar la situación. En respuesta a las críticas previas, su grupo de investigación, el Bandim Health Project, defendió la decisión de no aplicar la dosis de nacimiento a la mitad de los bebés: «Ningún niño inscrito en el estudio recibirá menos vacunas que las que contempla la política nacional actual de Guinea-Bisáu», sostuvieron.
La organización sin ánimo de lucro Stand Up for Science prometió frenar el ensayo. Su fundadora y directora ejecutiva, Colette Delawalla, lo calificó como «una grave violación de los derechos humanos y el uso de mala ciencia contra algunas de las personas más vulnerables del mundo». La entidad aseguró que estudia todas las acciones a su alcance para impedir que se lleve a cabo.
Desde África CDC, Wessam Mankoula, médico epidemiólogo y director interino del Centro de Emergencias de Salud Pública, señaló que existen conversaciones en curso entre el Gobierno estadounidense, principal respaldo de la investigación, y las autoridades de Guinea-Bisáu, y se comprometió a ofrecer más información sobre la implementación del estudio.
Contexto sanitario y político
El peso de la enfermedad explica la magnitud de la controversia. La vacunación de los bebés al nacer es segura y puede prevenir infecciones de por vida, mientras que la hepatitis B sigue siendo una de las principales causas de cáncer hepático y fallo hepático en el país africano.
El caso se desarrolla, además, en un clima de tensión creciente en torno a las políticas de vacunación infantil en Estados Unidos. Una carta de legisladores demócratas dirigida a la directora de los CDC, Erica Schwartz, refleja el malestar con la dirección del organismo ante los intentos del presidente Donald Trump y del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., de modificar las recomendaciones de inmunización infantil.
La decisión de destinar recursos de seguridad sanitaria global a un ensayo reprobado por amplios sectores científicos coloca a los CDC en una posición delicada: por un lado, la presión política por reorientar su agenda; por otro, el riesgo reputacional de avalar un diseño que organizaciones internacionales consideran contrario a la ética médica. Con el protocolo aprobado en Dinamarca pero pendiente de la autorización definitiva de Guinea-Bisáu, el pulso entre defensores y detractores del estudio determinará no solo el futuro de 14.000 recién nacidos, sino también la credibilidad de las instituciones sanitarias que aún deben decidir si el proyecto sigue adelante.