Guinea-Bissau cancela el polémico ensayo de la vacuna de hepatitis B en recién nacidos

El Gobierno de Guinea-Bissau ha cerrado definitivamente la puerta al ensayo clínico que pretendía estudiar supuestos efectos inespecíficos de la dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B, un proyecto financiado por Estados Unidos y diseñado por investigadores daneses que acumuló meses de objeciones éticas y científicas. El Consejo de Ministros del país africano «reafirmó formalmente su no aceptación del estudio el 16 de octubre», según confirmó la investigadora principal Christine Stabell Benn, del Bandim Health Project y la Universidad del Sur de Dinamarca.

• Rechazo institucional: Guinea-Bissau negó la autorización gubernamental necesaria y el Ejecutivo reiteró por escrito su negativa al ensayo.
• Intervención policial: la policía judicial registró las oficinas del Bandim Health Project y confiscó lotes de vacunas contra la hepatitis B.
• Crisis de confianza: expertos en vacunas calificaron el diseño de «poco ético» y advirtieron que el consentimiento informado resultaba imposible en la práctica.

Un rechazo formal, una redada y 3,2 millones de dólares en juego

El anuncio de la cancelación llegó por una vía distinta a la oficial: Frederik Schaltz-Buchholzer, uno de los investigadores daneses, escribió en LinkedIn que ya era «evidente» que el estudio «no seguirá adelante en Guinea-Bissau» porque «no se nos concedió la autorización gubernamental necesaria». Antes, el ministro de Sanidad del país, Quinhin Nantote, había desmentido que el proyecto contara con luz verde: «Ni de lejos es cierto», declaró en portugués.

El ensayo iba a recibir 1,6 millones de dólares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, cantidad igualada por la Pershing Square Foundation y la Bluebell Foundation, hasta sumar 3,2 millones. La propuesta contemplaba administrar la dosis de nacimiento frente a la hepatitis B solo a la mitad de 14.000 recién nacidos, en un país donde cerca de uno de cada cinco adultos padece hepatitis B crónica. La semana pasada, la policía judicial registró las oficinas del Bandim Health Project y se incautó de las vacunas en el marco de diligencias para esclarecer las circunstancias del lote, sin que la medida cuestionara la calidad, seguridad o eficacia de los inmunizantes.

La hipótesis que la evidencia no respalda

El equipo danés, integrado también por Peter Aaby, sostenía que las vacunas vivas como la BCG podrían reducir la mortalidad infantil más allá de la enfermedad que previenen, y que administrar la vacuna de hepatitis B junto a ellas podría atenuar ese efecto. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, calificó esa idea de «fantasiosa»: «No hay evidencia de eso y no tiene sentido biológico».

«La solución aquí es clara: tomen el dinero y vacunen a tantos niños como puedan», señaló Paul Offit, quien defendió que los fondos se destinen a inmunizar a los recién nacidos.

Offit recordó que la protección al nacer está sobradamente documentada: «Tenemos millones y millones de niños en este mundo que han recibido esa vacuna como dosis de nacimiento. Si hubiera alguna evidencia de que esto es problemático, ya lo sabríamos». La Organización Mundial de la Salud mantiene la recomendación de una primera dosis lo antes posible tras el parto, preferiblemente en las primeras 24 horas, seguida de al menos dos dosis adicionales, según explicó su portavoz Tarik Jašarević. Guinea-Bissau prevé introducir la vacunación universal al nacer en 2028.

Consentimiento bajo presión y sombras regulatorias

El flanco ético resultó igual de incómodo. Quienes rechazaran participar no recibirían la vacuna por esa vía, algo que los críticos describieron como un incentivo coercitivo. «Si deciden participar, tienen un 50 % de probabilidades de que sus hijos reciban la vacuna; si se quedan fuera, un 0 %. ¿Cómo se puede decir que eso es un consentimiento informado no coercitivo?», planteó el investigador danés Henrik Støvring.

El historial regulatorio tampoco ayudó. El estudio se tramitó como contrato sin licitación y como «prioridad de financiación» para aliados del secretario de Salud estadounidense, Robert F. Kennedy Jr., según correos internos del CDC, y nunca pasó por una revisión completa del comité de ética de la agencia. El proyecto fue suspendido en febrero por irregularidades en la firma de una aprobación y resucitó el 7 de octubre. La propia OMS concluyó que, incluso con el protocolo revisado, seguía siendo «poco ético». El rector de la Universidad del Sur de Dinamarca, Jens Ringsmose, llegó a escribir a la ministra de Sanidad danesa para preguntar si el principio de la Declaración de Helsinki debía reflejarse en la normativa nacional. Debra Houry, exdirectora médica del CDC, pidió que el Congreso examine «el uso de fondos federales escasos» en un proyecto «sin mérito científico».

El desenlace deja una lección operativa para la próxima década: cuando el diseño de un ensayo obliga a comparar una intervención establecida con su ausencia en una población vulnerable, la carga de la prueba se desplaza del papel al terreno regulatorio. Guinea-Bissau conserva ahora el control de las vacunas incautadas y la pelota queda en el campo del CDC, que no aclaró si esos 1,6 millones se reasignarán a la inmunización universal que el país planea para 2028.